2026年6月9日，再鼎医药宣布，缇乐®（注射用维替索妥尤单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。
国内首款宫颈癌ADC
这是国内首款且目前唯一获批用于宫颈癌的ADC（抗体偶联药物）药物，同时也是再鼎医药商业化管线中首个落地的ADC产品。
临床数据亮眼
此次获批基于全球、随机对照3期innovaTV 301临床研究结果。中国亚组74例患者数据显示：
- 中位总生存期（OS）：维替索妥尤单抗组未达到，化疗组仅10.7个月，死亡风险降低45%
- 中位无进展生存期：4.4个月 vs 化疗组2.8个月
- 客观缓解率：14.3%，是化疗组的近3倍
不限PD-1治疗史
值得关注的是，中国亚组中54.1%的患者曾接受过抗PD-(L)1治疗，研究证实无论患者既往是否接受过免疫治疗，维替索妥尤单抗均能带来一致生存获益。
市场前景广阔
维替索妥尤单抗是靶向组织因子（TF）的first-in-class抗体偶联药物，由抗TF人源单克隆抗体、蛋白酶可切割连接子和微管破坏剂MMAE组成。目前该药已在美国、欧盟、日本等全球多个国家和地区获批上市。
业内普遍预计，该药有望在2026年底纳入国家医保目录，结合中国每年约3-5万例复发转移性宫颈癌患者基数，其年销售额峰值有望突破10亿元。
缇乐®的获批标志着中国宫颈癌治疗进入ADC时代，将为复发转移性宫颈癌患者提供新的治疗选择。
